天津市海河医院

　　2012年4月18-19日，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品认证管理中心专家组一行4人来到我院，对我院国家药物临床试验机构资格认定进行现场检查，此次检查由吉林省食品药品评审中心高君芝主任担任组长，成员有江苏省人民医院张馥敏教授、青海省药监局焦正平教授、内蒙古医学院附属医院郭智教授。

　　4月18日上午8:30在在综合楼2楼数字诊断中心进行现场检查的工作汇报会，会议由检查组长高君芝主持，出席会议的还有天津市食品药品监督管理局注册处的刘雪莹处长及白立群观察员、天津市卫生局药械处韩丽娜处长。首先，高君芝组长宣读了国家食品药品监督管理局药品认证管理中心对我院下达的药物GCP机构资格认定现场检查的通知、接受现场检查的纪律要求和程序，吴琦院长代表医院签署了接受检查单位承诺书。吴琦院长作为医院药物临床试验机构主任就海河医院的基本情况首先进行汇报，机构副主任闫忠芳对申报药物临床试验机构资格的准备工作和机构的基本情况向专家组作了汇报，伦理委员会主席邵世峰汇报了伦理委员会的组织建设、制度规范及规程等工作情况。申报的4个专业（呼吸专业、结核专业、胸外科专业、心血管专业）负责人就专业概况、专业负责人及专业GCP的准备工作等进行了汇报。汇报会后，检查组查看了机构办公室、机构档案室、伦理委员会办公室、机构药库的相关制度、规范和规程（SOP）资料和设施设备，现场抽考了机构及伦理委员会相关人员的GCP知识。

　　4月18日下午对医院申报的呼吸专业、结核专业、胸外科专业、心血管专业办公室逐一进行了认真、严格的检查，现场查看了各申报专业的资料准备、药物临床试验必备的用房、设施设备、重症监护抢救设备，对专业负责人、秘书及研究人员进行了现场考核提问。各专业在迎检上高度重视、充分准备、各位专家在检查中对药物临床试验具体怎样科学规范运行给予了高水平的传教。

　　4月19日上午召开了检查反馈会，高君芝组长代表检查组就检查的整体情况进行了反馈，对我院领导重视程度、机构及伦理委员会的建设、规章制度、设计规范和标准操作规程（SOP）的设计、专业的学科基础与人才梯队以及GCP相关知识的掌握等方面给予充分肯定，同时中肯地指出了我院工作的不足之处，希望机构完善试验管理记录表格，增强对医学伦理的培训，专业科室仪器操作规程进一步细化以增强其可操作性。机构主任吴琦院长在专家组检查反馈表上签字认可，同时表示将按照专家组提出的意见进行整改，进一步完善机构的软硬件建设，力求药物临床试验在学科建设中发挥更重要作用。

　　经过两年多的不断努力，我们取得的成绩得到了专家组的充分肯定，在此也感谢天津市食品药品监督管理局、天津市卫生局对我们工作的支持和帮助，以及孙忻教授、赵秀丽教授、阎昭主任、胡思源教授的大力支持。